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质量管理中的“成本”哲学

关键词:   发布时间:2019-10-14 08:00:01

质量人经常遇到的尴尬就是:

听到质量的领导跟你说“这个成本问题不是你要考虑的”;

其他部门经常向大老板投诉“我们的人整天都是在给质量部打工”。

每年年初制定预算的时候,其实质量部的预算项目少得可怜:实验室检测费用(包括仪器、试剂耗材,对照品,软硬件维护,样品等),审计差旅,认证费用。每个质量人都觉得质量部几乎没花钱啊(检测设备购买除外,目前的检测设备动辄几十万,这股基因杂质风过后,这项成本不知涨到何处,此处略去不表)。

质量与成本不可兼得?



质量与成本,貌似是一对既生瑜何生亮的冤家, “一分钱一分货“”的古训,“便宜没好货”的俗语,都印证了鱼和熊掌不可兼得的真理。

 

比如,世界公认阵风战斗机是最好的三代半飞机,最好的舰载机,几乎做到了完美,爬升加速,盘旋滚转,航程,电子设备,挂载,都如此,对空和对地性能都相当不错,阵风战斗机全世界到处表演推销,结果几乎15年无人问津,让人绝望,不是飞机不好,而是太贵!!



成本永远绕不开的话题



其实,成本,历来就是各个行业的关注点,制药行业当然不能排除在外。


说起成本,ICH成立之初就是考虑到制药工业趋向国际化,全球新市场开拓的需求,各国药品注册和技术要求的不同,试验与申报的周期长且费用昂贵等诸多因素,几个大佬(美日欧)共同发起,成立了ICH,以后咱就按照这个“标准”来,用一套餐具吃饭啦。时间就是金钱,缩短周期,也是省钱啊。


ICH出台的“技惊四座”的指导原则貌似都能跟成本扯上关系,


2005年定稿的Q9,提出了质量风险管理的概念,说白了,可以理解为“质量与成本的平衡”,任何活动都是有风险的,不能完全消除,要控制在“可控”的限度内,所以由企业自行平衡并承担责任;


2009年定稿的Q8,提出了QbD的概念,质量源于设计,说的直接点,就是“一开始你想好了啊,后来返工变更撤销可就浪费银子了”。

 

看看这俩logo,本来就挺像的么

质量人,也要懂点经济学



质量的思路和商业的底层思维是截然不同的,并不是说商业不顾质量风险,恰恰相反,为了长远利益,商业会有不断提高质量的需求。商业的人总是觉得,质量总是认为“质量大于天”,质量的人总是觉得,商业总是考虑钱。为什么很多时候老板站在商业角度呢,是太不重视质量么?显然不完全是,很大的原因是质量人去说服的时候没有使用经济学的角度去“晓之以情,动之以理”


为什么要懂点经济学呢,经济学可以让你更加理性的看清这个工作活动的本质,也有可能在日常生活中身边发生的事情做出合理的解释,更重要的是,可能让你的思维逻辑有更高的格局。


纵观人类发展史,从蛇的孩子(与动物争夺资源),农业革命,工业革命,科学革命,近代科学革命,都是效率极大提高产生的影响,因此,提高效率,是人类永远的追求。

 


哎呦喂你都说到格局了,说到人类发展了,不能搞点实际的接地气的?不是说好谈制药质量的么?

 

仔细想想,这句话里面就是经济学的味道,“实际的”是什么?对你有帮助的,怎么是有帮助呢,提高效率,创造价值。一切降低效率的事情都是不长久的,我们只是回顾一下我们做了哪些不长久的事情?极大浪费成本的事情?


成本,不光包括检测、审计等在预算项目中看得见的“钱”,很大一方面是“时间”,比如一群人,QA,生产,装备,在一起讨论偏差,偏差调查5天,调查时间总计5小时,参与人员包括QA、生产、技术、QC,这些人的平均工资乘以5小时,这个成本有没有计算过?保守估计,一个偏差的成本大约20000人民币,尚不包括涉及的复测,返工等。

 


我们还可以使用ICH的原则,质量风险管理和QbD的理念(做质量人,就是专业,时刻不忘本,为自己打call),我们一起看一下我们在哪些地方可以运用呢?

 

人员


每个部门交上来的的报告都是这个样子的,逻辑不通,缺乏结构化,有人就开始埋怨HR为自己部门招聘的人员水平不高,达不到要求。


其实这个问题包括3个方面,


用人部门有没有提供用人标准,比如,学历,性别,甚至家庭住址,都可能是用人部门考虑的内容,可以理解为URS,如果没有SMART的需求表,那招来什么样的人都有可能;


刚入职的人员,用人部门是否有自己的培训目标,详细的培训计划。可以把人员的资质确认理解为设备验证,针对不同的设备肯定不同的验证方案,那我们的培训计划是否是千篇一律?


很多部门或者很多人出现类似的问题的话,那肯定不是偶然现象,是否是程序规定的偏离,或者记录设计不合理,这都是设计阶段考虑不周造成的;或者是否某个关键点的理解不一致,这时就需要统一培训来解决;


有些岗位流程确定后,后续是执行和日常运营的工作, 这类岗位需要的是执行力强的人,不需要发挥的空间,这样明确了岗位需求,HR就更加有的放矢,这样总体成本可能不需要提高,个人发展也能够得到一定程度的满足;


设备


设备的QbD话题比较容易理解,现在都有URS的概念。设备的设计之初确实是结合使用者的,但是设备投入使用后经常会收到使用部门的抱怨或者投诉,很多问题要么“忍”,没办法,新买的设备总不能报废再买吧,要么“狠”,不能将就,要用这舒服才能提高效率(土豪随意)


设备的URS是否是经过使用部起草或审核,有的公司以“供应商”才是最专业的,使用部门不懂为由,过度信任供应商,100%由供应商提供,试想,你家的房子装修是不是只找了专业的装修公司后你就不提需求了?对于设备的使用目的,今后用到的用途或者即将使用的用途,肯定是使用部门最熟悉;


一般设备的折旧需要很多年,所以在考虑设备引入时,需要考虑其拓展功能,比如数据输出,链接现有的SCADA或者BMS等,哪怕此次由于预算等原因无法一次性到位,也可以留有今后的接口得以有机会功能延展;


设备引入一般会考虑空间、使用的物料或者样品的性质结合,与公用系统的配套,便于清洁,界面的可操作性,哪怕是语言设计也是需要考虑的。曾经遇到采购的设备的系统操作界面是外文的,但是其操作人员几乎懂不懂外文,出现报警信息只能操作者手机拍照给主管再行解决,这样的尴尬就是最初的设计没有考虑需求。另外计算机化系统的设置,在自动化程度越来越高的今天,同样是不可忽视的,比如权限分级和配置等;


设备设计上的缺陷靠后期的修修补补一般是很难解决的。


物料


物料的QbD一般需要考虑物料的标准和供应商的确认。


物料的标准除了其要求遵循相应的法定标准(如USP/NF, CP等),还需要考虑工艺对物料的需求,如口服固体制剂对物料的粒度的要求,一般法定标准是没有规定的,此时的操作方法就是将之制定在企业标准中,作为采购或者质量协议的一部分必须满足;


新采购物料的供应商审计建议在物料的技术性研究之前进行。如,某个新物料,经过技术部门大张旗鼓的小试、稳定性都通过之后,质量审计给予不合格的结论,可以想象其压力有多大(在这里我们不要鼓吹质量的一票否决);若一开始就进行现场审计,此时质量的决策就相对更加独立,因为此时沉没成本最低;


供应商的可替代性在最初选择时也是需要考虑的,因为从全局考虑,某种程度上的“单一供应商”其实是风险很大的,尤其是针对关键产品;


方法


方法的QbD一般考虑工艺,流程等。


工艺的开发和选择要适应今后放大或者商业化的实际情况,因为开发是属于项目思维,商业化属于运营思维,两者思考的重点是不同的,因此在后端,必须要引入运营相关人员参与评估,否则某些工艺参数很难达到,要么增加难度和成本,要么你会收到“极其完美”的数据;


正如某些流程设计,比如偏差处理,若发现偏差,该上报程序极其复杂,填写的记录非常之多,且某一份记录也需要很多程序,那么运行几次后,你会发现偏差数量“神奇”的降低了,每个人都有规避自己风险的趋利性,如何让自己简化工作是“人性”,不要试图去改变和诱惑“人性”。


工艺的设计,举个例子可见一斑。比如最初的工艺设计过程,若需要使用热水清洗,但是这个房间根本没有热水的的供应,甚至连纯化水都需要很远的房间才有,你可以想象的到这个操作性,而且从其他方面也很难收集是否使用热水的证据,出现问题也很难真实追溯;


这与剂型设计的顺应性一个道理,这一点有必要向快消品学习,为什么儿童刹不住对“可爱零食”的诱惑,甚至大人也忍不住不停的购买令人“爱不释手”的无用品,儿童用药有多少“尚可接受”的药品;


流程的设计者,有必要让执行者便于“扬善和合规”,不便于“违规”,所谓的“傻瓜式”设计,比如相机和汽车就是这个道理,通过很简单的操作,完成很复杂的结果,若某个位置需要填写签名和日期,就将“签名”和“日期”分成2个空格,这样漏写日期的概率就会大大降低,而不需要反复的培训,批记录让操作者记录必须的信息,其他固定的就做成模板,既美观又不会出错,便于审核;

 

环境


环境的的保持可以参照厂房设计,大到该厂区的布局规划,上风向的产品和下风向的产品,出风口和其他厂房的进风口的距离,小到随时关门的设计,设计成为自动或者互锁的形式比不厌其烦的因为未随手关门造成偏差导致压差报警然后再处理会“成本优化”的多;


以上是我们质量人经常提及的“人机料法环”,我们最常挂在嘴边的就是“风险评估”,殊不知,我们经常用风险评估为我们自己做一些“擦边球”的事情,比如,我们不做这个事情或者是不得不“不做某事”,评估一下,这时候QA绞尽脑汁的想理由,怎么才能变“被动”为“主动”呢,我们可以主动的进行某些“流程风险评估”,真正解决使用部门和岗位的痛点,如QC的稳定性试验的数量极大,不仅需要固定资产“稳定性考核箱”的投入,试验成本也是极其客观的,我们能否评估一下是否可以用“括号法”来减少稳定性的频次,我们评估时是否可以收集更多的理论信息,证明该变更对稳定性的影响是微乎其微的,不需要稳定性试验的,而不是“这个试验做了肯定比不做好”,这些才是真正“质量风险评估”发挥价值的地方。永远记住比较粗俗的话:“质量风险评估”是让你合规不做某事的工具,节省成本。当然,这些都需要相关领域的人员增加知识储备和实践经验。

题外总结

这样的例子很多,其实你会发现,质量管理的理念不止在质量方面适用,其他很多行业都是适用的。


QbD,你没发现,难道不是everything by design么?


质量风险管理,难道其他行业不需要风险评估么?


还有大家都在用的PDCA循环(俗称戴明环,明明是人家休哈特最早提出来的,戴明发挥了一下而已么,还是戴明有经济学头脑啊),

 

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